12月13日，由中国经营报社主办的“驭变·图强——2023中国医药大健康产业高峰论坛”在北京举行。
在以“出海谋新”为主题的圆桌对话环节，亿帆医药股份有限公司（以下简称“亿帆医药”，002019.SZ）副总裁李锡明指出，改革开放40多年来，中国医药企业快速发展壮大。目前，中国医药企业已经具备向国际市场进军的能力，这是毫无疑问的。过去几年，中国多款创新药走出国门。今年11月，亿帆医药1类创新药艾贝格司亭α注射液（中文商品名：亿立舒）获得美国FDA批准上市。
2023年5月9日，艾贝格司亭α注射液在中国获批上市；11月17日，获得美国FDA批准上市。艾贝格司亭α注射液是境内唯一一款与原研长效与短效G-CSF（粒细胞集落刺激分子）产品均做过头对头对比临床研究的长效G-CSF产品，公司是国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。
李锡明在多家跨国药企和国内知名药企工作近30年，具有丰富的全球药物研发经验。亿帆医药旗下亿一生物是主要开发大分子新药的创新型企业，具有近20年的历史。
针对创新药出海，李锡明表示，创新药国际化实践起来很不容易，需要始终“抱着一种学习的态度”。另外，创新药出海成本控制非常关键。
李锡明介绍，在出海的过程中，中国医药企业可能主要会面临两个方面的挑战。第一，如何商业化。创新药企业到海外市场卖药，能不能快速打开市场。不光是获得上市批件，还需要考虑产品是否卖得动。这是中国创新药企业出海面临的较大的挑战。第二，产品有没有独特的卖点。
“这涉及项目立项时适应证的选择、有没有考虑到将来进入国际市场时的竞争格局、产品能不能卖得动……所以，对中国企业来讲，开发一些将来准备走出国门的产品的时候，不能仅考虑拿批件的问题，还要想得更远一点儿，拿到了批件以后谁来卖，市场竞争格局会怎样。”李锡明说。
据介绍，不同国家和市场的新药审批机构有较大差异，创新药申报者需要以不同策略积极应对，有的需要“内容精简，开门见山”，而有的需要“像削洋葱一样”，层层递进。
同日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部组织调整并制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称《2023年国家医保目录》）。
据亿帆医药公告，公司部分产品纳入了《2023年国家医保目录》，其中创新药艾贝格司亭α注射液、原研进口药丁甘交联玻璃酸钠注射液为首次谈判纳入。
艾贝格司亭α注射液作为长效G-CSF药物，主要优势为工艺创新、疗效更优、安全性好、更早给药节省费用等。目前该产品已在中国、美国获批上市，欧洲、巴西等多个国家和区域的上市申报工作也正在进行中。
对于1类创新药上市当年即被纳入国家医保目录，李锡明对本报记者介绍：“2023年5月初，亿立舒获得国家药品监督管理局批准上市。因为是在今年上半年获批的1类创新药，因此亿立舒具备谈判纳入医保目录的资格。其间，亿立舒获得了国家医疗保障局专家的好评。从亿立舒当年获批上市并纳入医保，可以看出国家对1类创新药尤其是具有突出临床优势的新药，不仅审批速度加快，而且支持力度不断加大。”
在国内，亿一生物与正大天晴及其子公司签订商业化合作协议。在美国，亿帆医药相关子公司与美国ACROTECH公司签订独家许可协议，由后者在美国进行商业化。
根据艾昆纬（IQVIA）数据，2022年G-CSF全球市场规模为60.2亿美元，其中美国市场规模为31亿美元，主要是以培非格司亭（Neulasta）为代表的长效升白药为主。
一款创新药成功上市及出海的背后是一个团队10多年的长期坚持和积累，以及巨额资金的长期投入。
亿帆医药披露，亿立舒历经10多年潜心研发，是亿一生物首个获批上市的大分子1类创新药，证明了亿一生物已具备独立完成创新生物药立项、研发、临床、注册申报、生产及商业化的能力，并形成一套完整且成熟的体系。
