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政策动向
●体外诊断试剂省际联盟集采开标 平均降幅约53.9%
为进一步降低临床检验试剂虚高价格，12月20日，安徽省医保局牵头开展二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购。初步统计，本次集采较最高有效申报价平均降幅约53.9%，年节资金近60亿元。
据介绍，本次集中带量采购价格申报以线下公开的方式进行，共130余家企业代表参与价格申报。
安徽省医保局聚焦使用范围广、产品数量大、耗材占比高，遴选了5大类产品开展集中带量采购，即人乳头瘤病毒、人绒毛膜促性腺激素、性激素六项、传染病八项和糖代谢两项检测。
数据统计，约10600家医疗机构参与采购量申报，采购总需求量为7.1亿人份/年，市场采购金额约110亿元。
本次省际联盟集采在最高有效申报价基础上实行组套降幅和单品竞价相结合的方法。企业将申报降幅和价格密封至现场后，在所有参与方以及公证处共同监督下由第三方解封，公开宣读，降幅大或报价低的产品中选，现场直接宣布拟中选结果，整个过程公开、透明，保证了公平竞争。
据初步统计，本次集采较最高有效申报价平均降幅约53.9%，最大降幅73%，年节采购资金近60亿元，雅培、罗氏等进口企业以及迈瑞、安图、新产业等国内龙头企业均以高于50%的降幅全部拟中选，保证了临床精准检验的需求。
药械审批
●国家药监局11月共批准注册医疗器械产品301个
12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)。
2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个。
●悦康药业中药创新药上市申请获受理
悦康药业12月19日发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用羟基红花黄色素A新药上市申请（NDA）获得受理。红花作为活血化瘀的传统中药，已有二千五百多年的应用历史。羟基红花黄色素A是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。
同时，公司子公司广州悦康生物制药有限公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》（CXZS2300026），其提交的羟基红花黄色素A（原料药）上市许可申请获国家药监局受理。
资本市场
●壹瑞医药完成数千万元A+轮融资
近日，杭州壹瑞医药科技有限公司（以下简称“壹瑞医药”）宣布完成由泰鲲基金领投，北京天峰资本、杭州胜辉投资等基金跟投的数千万元A+轮融资。融得资金将用于加速推进创新药YR-001治疗自身免疫性皮肤病的美国II期临床试验，以及用于公司其他项目的临床前和临床早期开发。
壹瑞医药成立于2018年，是一家专注小分子创新靶向药研发的Biotech企业，致力于通过科学立项、低成本、高效率、有效风控等研发策略进行源头创新。公司以自主研发为主导，适应症覆盖自身免疫性疾病、糖尿病并发症、慢性炎症性疾病等领域，在药物靶点、适应症选择、给药方式以及治疗人群等方面均开展差异化布局，努力为全球数亿患者未被满足的临床需求提供新的一线用药。
行业大事
●17.1亿美元！GSK引进翰森制药B7-H3 ADC药物
12月20日，翰森制药集团全资附属公司上海翰森生物医药科技有限公司与葛兰素史克（GSK）订立许可协议，GSK将获得开发、生产及商业化HS-20093的全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。
HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的I期和II期临床研究。
根据许可协议并按照其中的条款及条件，翰森生物将收取1.85亿美元首付款，并有资格就该产品收取最多15.25亿美元的相关事件达成时的里程碑付款。该产品商业化后，GSK还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。
就在两个月前，翰森制药曾将其一款B7-H4靶向ADC新药HS-20089的全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）授予了GSK，总交易金额高达15.7亿美元。
●百度健康与华西医院布局真实世界研究
近日，百度与四川大学华西医院正式签署战略合作协议，两方将共同建设真实世界研究技术实验室（以下简称：“实验室”），依托华西医院的学术研究、方案设计执行能力，融合百度提供的AI技术能力及生态资源优势，最终提升真实世界研究的效率、缩短项目周期，实现医药企业与患者的双赢。
该“实验室”意在四个方面：融合AI、大数据等技术开发真实世界数据研究领域的新理论、新方法、新技术，培养复合型人才；利用算法和医学数据治理与分析能力，建立专科专病真实世界数据库；基于AI算法和信息技术，开发基于真实世界数据的创新应用、科研工具及产品，支持四川省真实世界数据技术创新中心建设。
●世卫组织将JN.1单独列为“需要留意”的新冠病毒变异株
据新华社电，由于新冠病毒JN.1变异株传播速度加快，世界卫生组织19日将其单独列为“需要留意”的变异株。此前，它被归类为同样“需要留意”的奥密克戎BA.2.86变异株的亚分支。
世卫组织说，根据现有证据，目前JN.1变异株给全球公共卫生带来的额外风险较低。尽管如此，随着北半球冬季的来临，JN.1变异株可能会增加许多国家公共卫生系统应对呼吸道感染的负担。
世卫组织表示，目前的新冠疫苗仍可预防JN.1变异株和其他流行的新冠病毒变异株引起的重症和死亡。
